A Anvisa simplificou o procedimento de importação de produtos à base de canabidiol, por pessoa física, para uso próprio. A partir de agora, a autorização excepcional concedida pela Agência passa a ter validade de um ano. Durante esse período, para a importação dos quantitativos necessários, os pacientes ou responsáveis legais deverão apresentar, somente, a prescrição médica com o quantitativo previsto para o tratamento.
A emissão de autorização excepcional para a realização da importação é necessária, pois os produtos contêm substâncias proscritas e que necessitam de um controle supervisionado diretamente pela autoridade competente, em cumprimento a acordos internacionais. Não há medicamentos registrados na Anvisa à base de canabidiol.
Confira, abaixo, os novos procedimentos para a importação de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinóides.
Primeira solicitação:
- Formulário de solicitação de importação excepcional de produto à base de Canabidiol: preenchido e assinado pelo paciente ou responsável legal.
- Prescrição médica contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com CRM).
- Laudo médico contendo CID e nome da doença, descrição do caso, justificativa para a utilização de produto não registrado no Brasil em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa e tratamentos anteriores.
- Termo de responsabilidade assinado pelo médico e paciente/responsável legal.
A autorização concedida que será informada por meio do Ofício emitido pela Anvisa, é valida por 1 (um) ano e o quantitativo autorizado será equivalente a esse período, podendo ser importado de uma só vez ou parceladamente.
Durante o período de um ano, antes de cada embarque, o paciente ou responsável legal deverá enviar à Agência apenas um e-mail paramed.controlados@anvisa.gov.brcontendo a prescrição médica com o quantitativo condizente com a quantidade que será embarcada.
A resposta ao solicitante será enviada pela Coordenação de Produtos Controlados da Anvisa (CPCON), por e-mail, com cópia para a Gerência-Geral de Controle Sanitário em Comércio Exterior em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da Agência (GGCOE).
Após o recebimento do e-mail enviado pela Agência, o interessado deve prosseguir com os trâmites para a aquisição do produto e informar o código para rastreamento do produto (Air Waybill – AWB, número de objeto, etc…) à GGCOE, pelo e-mailggcoe.supaf@anvisa.gov.br antes da chegada do produto ao Brasil.
É recomendável que os interessados se informem previamente à importação junto à Receita Federal sobre eventual cobrança de tributos. Também é relevante que o interessado verifique os requisitos legais que possam ser exigidos pelo país exportador.
Segunda solicitação e posteriores:
Ao final de cada período de um ano, o interessado deverá apresentar os seguintes documentos à CPCON para a emissão de novo Ofício informando sobre a nova Autorização:
- Prescrição médica contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com CRM).
- Relatório médico descrevendo a evolução clínica do caso com o uso do produto à base de canabidiol.
- Termo de responsabilidade, se houver alteração do prescritor.
A Agência solicita imediata notificação na ocorrência de qualquer fato superveniente que impeça ou cesse a utilização dos produtos já importados.
O novo procedimento será aplicado aos pedidos realizados a partir desta sexta-feira, 19 de dezembro. Pacientes que já foram beneficiados com autorizações anteriores a esta data devem fazer uma nova solicitação como se fosse o primeiro requerimento, seguindo as orientações acima, para que haja a emissão da autorização excepcional válida para um ano.
Informações do Portal Anvisa
Fonte: Moroz Comunicação
Nenhum comentário:
Postar um comentário