Anvisa - Novas regras para bancos de tecido humano

Foi publicada nesta segunda-feira (14/12) a Resolução RDC 55/2015, que estabelece Boas Práticas em Tecidos Humanos, incluindo requisitos técnico-sanitários para o funcionamento dos bancos de tecidos. O regulamento busca garantir a segurança e a qualidade dos tecidos fornecidos para uso terapêutico.

Os tecidos humanos considerados pela regulamentação da Anvisa são aqueles tipos de tecidos passíveis de serem usados para fins terapêuticos, com exceção dos tecidos sanguíneo e germinativos. Podem ser de uso autólogo (transferência de tecidos em um mesmo indivíduo) ou alogênico (entre indivíduos de uma mesma espécie), utilizados para transplante, implante ou enxerto.

Um banco de tecidos humanos tem como atribuições garantir a qualidade e a segurança dos tecidos disponibilizados para uso terapêutico. Estão entre suas competências realizar busca de potenciais doadores, verificar se foi realizada ou garantir a realização da triagem clínica, efetuar a retirada dos tecidos doados e providenciar a reconstituição do corpo do doador, entre outras atividades.

O Banco de Tecidos deve possuir licença sanitária atualizada, emitida pelo órgão de vigilância sanitária estadual, municipal ou do Distrito Federal.

 Confira a RDC 55/2015 no Diário Oficial da União

Fonte: Portal Anvisa

Anvisa publica relatório trimestral sobre medicamentos e produtos biológicos

A Anvisa publicou o terceiro relatório trimestral de 2015 da Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos  (Sumed), referente aos meses de julho, agosto e setembro.

O relatório traz a apresentação de relatório das atividades e dos resultados das áreas atualmente subordinadas à Sumed, entre os quais os dados de publicação e fila de análise.

O objetivo do relatório é dar transparência e previsibilidade às ações da Anvisa na área técnica responsável por medicamentos e produtos biológicos.

Saiba Mais: Relatório

Fonte: Portal Anvisa

Publicado manual sobre transporte de material biológico humano

Já está disponível, no site da Anvisa, o Manual De Vigilância Sanitária Sobre o Transporte de Material Biológico Humano para Fins de Diagnóstico Clínico.O documento, que foi elaborado em parceria com entidades da sociedade civil organizada, é direcionado aos serviços de saúde e empresas que realizam o transporte desta categoria de material biológico. Também é voltado para vigilâncias sanitárias de Estados e Municípios.

Acesse aqui o documento

O texto contém orientações de vigilância sanitária para o transporte de amostras biológicas de origem humana para fins de diagnóstico clínico. O Manual detalha regras sobre classificação, embalagem, rotulagem e procedimentos regulatórios para o transporte de material biológico. O objetivo é garantir a integridade do material transportado e a segurança dos profissionais envolvidos no processo.

O texto deverá contribuir para que os serviços laboratoriais cumpram os requisitos definidos pela legislação brasileira. Também irá auxiliar na atividade dos agentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), que passam a contar com mais uma referência técnica para o desempenho das funções relacionadas ao risco sanitário.

Fonte: Anvisa

Anvisa publica novas regras de advertência em maços de cigarro

Anvisa determina regras mais rígidas à indústria tabagistaMarcelo Camargo/Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou hoje (13), no Diário Oficial da União, novas regras a serem aplicadas em embalagens de produtos derivados do tabaco. Com as mudanças, além da foto na parte de trás, que já vem com uma mensagem sobre os efeitos nocivos do cigarro, a parte da frente apresentará uma advertência ocupando 30% do espaço total.

A resolução determina que o novo texto de advertência seja "Este produto causa câncer. Pare de fumar. Disque-Saúde: 136" e fixa o tamanho e a cor das letras e do fundo. A Anvisa destacou que as embalagens não poderão ter nenhum tipo de dispositivo que dificulte a visualização da mensagem.

Ainda de acordo com a publicação, a partir de 1º de janeiro de 2016, as empresas serão obrigadas a disponibilizar para o comércio varejista apenas embalagens que estejam de acordo com as novas regras. As embalagens antigas devem ser recolhidas até o dia 30 de junho de 2016.


Fonte: Agência Brasil