Senado - Entrevista: consultor do Senado explica a autorização para uso da fosfoetanolamina

Na semana passada o Senado aprovou o uso da pílula, que ainda não tem registro da Anvisa. Médicos e pacientes dizem que ela é capaz de regredir a atuação de alguns tipos de câncer, mas o uso da pílula ainda é controverso. Projeto segue para a sanção da presidente Dilma Rousseff.

Fonte: TV Senado

Senado - Senado aprova autorização para o uso da fosfoetanolamina

Os pacientes que lutam contra o câncer poderão em breve contar com um novo aliado. O Plenário do Senado aprovou nesta terça-feira (23) o Projeto de Lei da Câmara (PLC) 3/2016, que autoriza pacientes com câncer a usar a fosfoetanolamina sintética antes de seu registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A proposta segue para sanção presidencial. Em reportagem da TV Senado, pacientes comentam a liberação da substância experimental.

Fonte: TV Senado

Senado aprova uso da fosfoetanolamina, a 'pílula do câncer'

Jefferson Rudy/Agência Senado

O Plenário do Senado aprovou nesta terça-feira (23) o Projeto de Lei da Câmara (PLC) 3/2016, que autoriza pacientes com câncer a usarem a a fosfoetanolamina sintética antes de seu registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O projeto foi aprovado na Comissão de Assuntos Sociais (CAS) no dia 17 de março e segue agora para sanção presidencial.

Pelo texto, do deputado Adelmo Carneiro Leão (PT-MG), o paciente deve apresentar laudo médico que comprove o diagnóstico e assinar termo de consentimento e responsabilidade. O uso da substância é definido como de relevância pública.

O projeto autoriza produção, importação, prescrição, posse ou uso da substância independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca do produto. Para produzir, importar, prescrever e distribuir a substância, os agentes precisam ser regularmente autorizados e licenciados pela autoridade sanitária competente.

Utilização

A fosfoetanolamina é uma substância que imita um composto que existe no organismo, identificando as células cancerosas e permitindo que o sistema imunológico as reconheça e as remova. Pesquisas sobre o medicamento vêm sendo feitas pelo Instituto de Química de São Carlos, da Universidade de São Paulo (USP), há cerca de 20 anos. O órgão fazia sua distribuição de forma gratuita.

Em 2014, a droga parou de ser entregue, depois de uma portaria  da USP determinar que substâncias experimentais deveriam ter todos os registros antes de serem liberadas à população. Sem a licença, pacientes passaram a conseguir a liberação na Justiça, por meio de liminares. Em nota divulgada à imprensa, a Anvisa informou não ter recebido nenhum pedido para realização de ensaios clínicos ou solicitação de registro dessa substância, manifestando preocupação com o uso de medicamentos sem a devida autorização.

Fonte: Agência Senado

Senado - Debate sobre uso da fosfoetanolamina antes de testes clínicos vai com urgência a Plenário

Medicamento já é testado pela USP há cerca de 20 anos, mas não tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Fonte: TV Senado

Anvisa vê com preocupação a aprovação do PL 4639, que autoriza o uso da Fosfoetanolamina

Anvisa: posição a respeito do PL 4639

A Anvisa vê com preocupação a aprovação, na Câmara Federal, do PL 4639, que ainda passará pelo crivo do Senado. O PL 4639 autoriza o uso da substância Fosfoetanolamina como medicamento, sem que esta tenha passado pelos testes que garantam sua segurança e eficácia, como é exigido pela Anvisa e por todas as agências reguladoras do mundo, antes de autorizar o registro de um medicamento e seu consequente uso pela população.

Não há nenhum pedido protocolado na Anvisa para a realização de ensaios clínicos ou solicitação de registro dessa substância. Por isso, é absolutamente descabido acusar a Anvisa de qualquer demora em processo de autorização para uso da Fosfoetanolamina. O que há, de fato, é que uma substância que é utilizada há tantos anos nunca foi testada de acordo com as metodologias científicas internacionalmente utilizadas, para comprovar sua segurança e eficácia. Da mesma forma, os desenvolvedores dessa substância nunca procuraram estabelecer um processo produtivo em fábrica legalmente estabelecida e certificada para operar com qualidade.

Qualquer medicamento novo desenvolvido no Brasil, ou de uso relevante em saúde pública, recebe tratamento prioritário para as análises da Agência. Ou seja, se os desenvolvedores da Fosfoetanolamina, ou qualquer grupo de pesquisa do País, protocolarem solicitação para realizar os estudos clínicos que comprovem sua segurança e eficácia, a Anvisa o analisará com presteza e rapidez. Da mesma forma, receberá total prioridade de análise se algum fabricante apresentar o dossiê com os documentos técnicos necessários para a solicitação de registro dessa substância como um medicamento.

A única coisa inusitada em relação à Fostoetanolamina é o fato de que uma substância que foi desenvolvida há 20 anos, e vir sendo usada de maneira ilegal durante esse largo período, nunca ter suscitado em seus desenvolvedores a preocupação em fabricá-la em local adequado, realizar ensaios clínicos de acordo com os protocolos e, por fim, pedir seu registro. A Anvisa se coloca à inteira disposição do Congresso para colaborar com o debate e fornecer todas as informações técnicas possíveis.  No entanto, é importante ressaltar que liberar medicamentos que não passaram pelo devido crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população e retirar a credibilidade da Anvisa e dos próprios medicamentos fabricados em nosso País.

Fonte: Portal Anvisa

Senado - Senador Ivo Cassol relata audiência sobre o uso da fosfoetanolamina no tratamento do câncer

Ana Volpe/Agência Senado

O senador Ivo Cassol (PP-RO) relatou em Plenário a audiência pública realizada nesta  quinta-feira (29) sobre o uso da substância fosfoetanolamina no tratamento do câncer. A audiência foi realizada pelas Comissões de Ciência e Tecnologia e de Assuntos Sociais.

Segundo Ivo Cassol, os especialistas que participaram da audiência pública defenderam o uso da fosfoetanolamina no combate ao câncer. Os efeitos da substância, que pode impedir o aumento das células tumorais e a metástase, estão sendo estudados há mais de 20 anos na Universidade de São Paulo, disse o senador.

Além dos especialistas, pessoas que usaram a fosfoetanolamina relataram contaram como foram os resultados do tratamento. Segundo Ivo Cassol, foram histórias emocionantes, como a de Carlos Kennedy Witthoeft, preso e indiciado por produzir e distribuir a substância.

- O Carlos Kennedy tinha sua mãe de 82 anos com câncer. O médico o mandou ir para casa porque ela não aguentaria mais 30 dias. Ele descobriu as cápsulas e foi atrás da "fosfo". Conseguiu e começou a dar para sua mãe. Com uma semana, a mãe dele já estava na cozinha fazendo sopa. Com 18 dias, ela estava na horta capinando - relatou o senador.

Ivo Cassol pediu que a presidente Dilma Rousseff  "compre a briga" por mais pesquisas para novos medicamentos. Sugeriu ainda a aprovação de propostas e sanção de leis que possibilitem a redução dos preços dos remédios no Brasil.

Acesse o vídeo da TV Senado da Audiência sobre o uso da fosfoetanolamina

Fonte: Agência Senado 

Ministro Fachin discute com especialista uso de substância contra o câncer

O ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Edson Fachin reuniu-se nesta terça-feira (27) com o presidente eleito da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), Gustavo Fernandes, para discutir possíveis medidas de esclarecimento sobre a prescrição da fosfoetalonamina, substância que vem sendo fornecida pela Universidade de São Paulo (campus de São Carlos), por determinações judiciais, a pacientes com câncer.

O presidente eleito da SBOC informou que, por sua iniciativa, serão desenvolvidas diversas atividades, como seminários e debates, com a participação de entidades públicas e privadas, especialmente a Universidade de São Paulo e a Anvisa, a comunidade médica e científica, pesquisadores, órgãos do Poder Judiciário e interessados em geral. O objetivo é a disseminação e produção de conhecimento especializado sobre a matéria.

“O juiz de hoje não é apenas um despachante de papel. Precisamos dialogar com a comunidade científica em temas controvertidos e multidisciplinares como esse. Todo diálogo certamente é bem-vindo entre conhecimento e experiência para que os protocolos científicos sejam respeitados e ao mesmo tempo que a vida humana seja protegida”, afirmou o ministro Edson Fachin depois da reunião. 

Fachin é o relator de Petição (PET 5828) ajuizada por uma paciente contra decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP) que havia impedido o fornecimento da substância. O ministro chegou a conceder liminar para liberar a entrega da fosfoetalonamina para a paciente, mas julgou a ação extinta após o TJ reconsiderar seu entendimento.

O tema relativo ao fornecimento de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aguarda pronunciamento da STF em processo (Recurso Extraordinário 657718) com repercussão geral reconhecida.

Foto: Carlos Humberto/SCO/STF

Fonte: Supremo Tribunal Federal (STF)

Senado - Especialistas debatem o uso da fosfoetanolamina

Brasil deve registrar quase 600 mil novos casos de câncer em 2015. A estimativa é do Instituto Nacional responsável por ações de prevenção e controle da doença. Nesta semana, especialistas vêm ao Senado debater sobre uma substância que despertou a esperança de pacientes.

Fonte: TV Senado