O Brasil ainda não tem um marco legal para a definição conceitual de órteses e próteses, a falta de nomenclatura específica impede a padronização de preços desses produtos, que também não contam com sistema adequado de registro e monitoramento. Os protocolos atuais de uso são frágeis e precisam ser aperfeiçoados. Há ainda uma extrema assimetria nos preços de mercado, o que faz com que sejam vendidos por valor bem mais alto nas regiões menos desenvolvidas do país, onde se concentram os usuários mais pobres.
Essas observações foram feitas nesta terça-feira (14) pelo ministro da Saúde, Arthur Chioro, em audiência pública na Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) das Próteses, que apura denúncias de fraude na produção e venda desses equipamentos, com prejuízo para o Sistema Único de Saúde (SUS).
Chioro ressaltou que um grupo interministerial avalia desde janeiro medidas para aperfeiçoar o setor, que também sofre com a excessiva incidência de tributos, a burocratização do complexo aduaneiro e a falta de aperfeiçoamento no banco de preços adotados por hospitais.
— Temos uma variedade de registros, 44 mil registros, sem contar uma infinidade de modelos de cada prótese sem padrão de nomenclatura. A mesma placa ortopédica para fixar próteses tem um tamanho de furo que varia de produtor, o que acaba induzindo o uso de um modelo específico. É um setor em que a definição da nomenclatura é decisiva para entender o padrão de uso. Estamos lidando com um problema complexo — afirmou.
O ministro da Saúde disse que a legislação atual, oriunda dos anos de 1970, e resoluções da Vigilância Sanitária não dão conta de enfrentar o problema, que também atinge países como os Estados Unidos e França, que avançam com dificuldades no processo regulatório, em razão do alto valor agregado desses equipamentos. Chioro disse que há uma tentativa internacional de substituir a nomenclatura atual de prótese pelo conceito de Dispositivos Médicos Implantáveis.
— A definição engloba o material usado na sua implantação, e os instrumentos necessários para essas cirurgias. Isso não está claro hoje. Os conceitos são amplos. Há lacunas no processo de monitoramento. Quando se registra o produto, não se declara o conjunto de modelos do produto. Um único registro pode significar dezenas de modelos a partir de um produto que terá no mercado nomenclaturas diferentes daquela da Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária]. Diferente dos remédios, que têm que guardar uma relação — afirmou.
Chioro admitiu que algumas ações de governo não têm sido capazes de inibir problemas na venda desses dispositivos. Ele citou operação da Anvisa que identificou uso de material inadequado na fabricação de próteses, em 2007; o uso de silicone industrial em próteses mamarias francesas, em 2012; auditoria do SUS em 20 hospitais, que indicou a restituição de mais de R$ 500 mil, em 2013; e o início de projeto piloto para implantação do registro nacional de implantes, em 2014.
Chioro contou que o setor de próteses é representado por grandes empresas globais que convivem com pequenas e medias empresas nacionais. Os países emergentes têm tido crescimento acima da média na utilização dos produtos. Há projeção de crescimento de 15% ao ano nos próximos cinco anos, em razão de mudanças no padrão demográfico e epidemiológico, afirmou.
De acordo com o ministro da Saúde, a Johnson & Johnson é a grande líder do mercado de próteses. A Siemens vem em segundo lugar, e não há nenhuma empresa brasileira na relação das vinte maiores em atuação no mercado mundial, que respondem por 54% dessa demanda e movimentam 57 bilhões de dólares.
No Brasil, em 2014, o gasto do SUS com próteses ficou acima de R$ 1 bilhão – R$ 730 milhões com equipamentos cardiovasculares, e R$ 210 milhões em dispositivos ortopédicos. Noventa por cento das empresas do setor são de pequeno porte. O Brasil também exporta sua produção para a América do Sul, México e alguns países africanos, e compra equipamentos principalmente dos Estados Unidos, Alemanha e China.
— É crescente a tecnologia disponível no mercado, com processo continuo de inovação. O ciclo de vida da tecnologia nova não passa de 24 meses. A cada dois anos, a tecnologia usada hoje é superada. É um setor marcado pela inovação incremental. O aumento da demanda pela incorporação das novas tecnologias tem altíssimo custo. Isso é um problema para identificar, devido as limitações orçamentárias. O tema é decisivo para explicar a judicialização surgida no país. Talvez a grande demanda tenha surgido a partir desses dispositivos — afirmou.
Relator da comissão, o ex-ministro da Saúde e senador Humberto Costa (PT-PE) apontou para a complexidade do tema. Ele avaliou que a questão das próteses exige uma solução ampla, vista a dependência tecnológica nacional e um déficit expressivo desses equipamentos na balança comercial.
Sem um esforço de padronização, disse Arthur Chioro, nenhuma entidade pública ou privada conseguirá fazer um processo adequado de fiscalização e monitoramento das próteses comercializadas no país. A assimetria de informações no setor beneficia apenas quem domina um saber específico, a exemplo do especialista responsável pela indicação do equipamento.
— O ato profissional é decidido pelo especialista, que indica a marca ou o distribuidor dos dispositivos, quando deveria indicar apenas o procedimento e trabalhar com conjunto o equipamento disponível a partir de padronização da instituição. A escolha do produto pelo especialista pode gerar incentivo financeiro pela indicação da marca ou distribuidor — afirmou.
Em resposta ao presidente da CPI, senador Magno Malta (PR-ES), o ministro da Saúde apontou a existência de empresas que dificultam a entrada no mercado “de outras empresas que favorecem uma estratégia concorrencial”. Ele observou que a regulação de preço das próteses é apenas um das questões a ser enfrentada pelas autoridades, que precisam atuar ainda em reformas estruturais no setor. Ele disse ainda que alguns hospitais chegam a ter margem na venda de próteses não prevista na legislação.
Chioro citou ainda estudo disponibilizado pela Associação Nacional de Hospitais Privados, que mostra as margens agregadas na cadeia do setor usando como exemplo uma prótese de joelho. O equipamento custa R$ 2.096 para a indústria, mas chega ao consumidor final por R$ 18.362, após a soma de tributos, comissões sobre a venda e margens do distribuidor, muitas das quais com valor acima dos custos de produção do equipamento.
Foto: Jefferson Rudy/Agência Senado
Fonte: Agência Senado
